检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

3. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4. 水分测定：卡氏水分≤0.5%（干燥失重法）

5. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC法）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料

2. 片剂：薄膜衣片/素片（规格5mg/10mg）

3. 胶囊剂：硬胶囊填充物及囊壳相容性

4. 注射剂：无菌冻干粉针及溶液型注射液

5. 中间体：合成过程中产生的异构体及降解物

检测方法

1. HPLC-UV法（USP42-NF37〈621〉色谱通则）

2. GC-FID法（ICH Q3C残留溶剂指导原则）

3. 紫外分光光度法（GB/T 30433-2013）

4. 离子色谱法（ISO 17034:2016标准物质生产）

5. 滴定分析法（中国药典2020年版四部通则0701）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量/杂质分析）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（残留溶剂检测）

3. Mettler Toledo T90电位滴定仪（原料药酸碱度测定）

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（溶出度在线监测）

5. Metrohm 851专业型卡氏水分仪（微量水分测定）

6. Sotax AT7 smart溶出试验仪（多介质溶出曲线测定）

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分布）

8. PerkinElmer Clarus SQ8 GC-MS联用仪（未知杂质结构鉴定）

9. Sartorius CPA225D电子天平（万分之一精度称量）

10. Memmert IN260恒温恒湿箱（加速稳定性试验）