检测项目

1. 灵敏度：最低检出限≤0.1 ng/mL（95%置信区间）

2. 线性范围：0.2-60 ng/mL（R²≥0.99）

3. 批内精密度：CV＜8%（浓度≥1 ng/mL）

4. 回收率：85-115%（加标浓度梯度验证）

5. 交叉反应率：与17α-羟孕酮＜0.1%

检测范围

1. 人血清样本（采集后2h内离心分离）

2. EDTA抗凝血浆（保存温度-20℃）

3. 尿液样本（24h收集量需记录）

4. 动物源性乳汁（牛/羊/马科动物）

5. 组织匀浆液（卵巢/胎盘组织按1:5稀释）

检测方法

1. CLSI EP17-A2（临床实验室标准化协会定量检测限评估指南）

2. ISO 15193:2009（体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序）

3. GB/T 26124-2010（临床化学体外诊断试剂盒通用技术要求）

4. WS/T 420-2013（临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证）

5. JJF 1847-2020（全自动化学发光免疫分析仪校准规范）

检测设备

1. Abbott Architect i2000SR：全自动化学发光分析仪（单次测试时间18min）

2. Roche Cobas e601：电化学发光免疫分析系统（通量300测试/h）

3. Siemens ADVIA Centaur XP：双探针磁微粒分离系统

4. Beckman Coulter Access 2：随机存取微粒子酶免疫分析仪

5. Mindray CL-2000i：模块化化学发光免疫分析系统

6. Thermo Scientific Multiskan FC：酶标仪（波长范围340-850nm）

7. BioTek ELx808：微孔板振荡孵育一体机

8. Eppendorf Centrifuge 5430R：低温高速离心机（最大转速30,000rpm）

9. Sartorius Quintix35-1S：百万分之一分析天平

10. Memmert INCOmed CO₂培养箱（温度波动度±0.1℃）