检测项目

1. pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃±0.5），使用电位法测定

2. 渗透压摩尔浓度：标准限值280-320 mOsmol/kg（冰点下降法）

3. 有关物质分析：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（C18色谱柱）

4. 多肽含量测定：UV法（280nm）定量误差≤±3%，标示量95%-105%

5. 细菌内毒素：鲎试剂动态浊度法测定限值＜0.5 EU/mg

检测范围

1. 原料药：合成多肽粗品纯度≥98%

2. 中间体：纯化后溶液残留溶剂（乙腈≤410ppm）

3. 成品注射液：西林瓶装10mg/1mL规格制剂

4. 包装材料：硼硅玻璃瓶（YBB00032005标准）

5. 辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm, TOC≤0.5mg/L）

检测方法

1. pH值测定：中国药典2020版通则0631

2. 渗透压摩尔浓度：USP<785>结合GB/T 3358.1-2009

3. 有关物质分析：ISO 17025:2017认证的HPLC-DAD法

4. 多肽含量测定：GB/T 15337-2008紫外分光光度法

5. 细菌内毒素：中国药典2020版通则1143动态显色法

检测设备

1. 梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，温度补偿±0.1℃

2. 安捷伦1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

3. Advanced OM806渗透压仪：测量精度±2 mOsm/kg

4. 岛津UV-2600i分光光度计：波长精度±0.3nm（双光束系统）

5. Endosafe Nexgen-PTS内毒素检测仪：动态浊度法0.001-100 EU/mL

6. 赛默飞Q Exactive质谱仪：ESI源分辨率140,000（m/z 200）

7. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：电导检测器±0.1nS/cm

8. Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/0.01mg

9. Memmert IN260培养箱：温度均匀性±0.3℃（20-60℃）

10. Malvern Zetasizer Nano ZSP粒度仪：测量范围0.3nm-10μm