检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定头孢拉定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%

3. 有关物质：控制单杂≤1.0%、总杂≤3.0%（梯度洗脱HPLC法）

4. 水分测定：卡氏水分仪测定水分残留≤6.0%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1. 原料药化学纯度与晶型分析

2. 胶囊剂成品（含不同规格0.25g/0.5g）

3. 颗粒剂/片剂等衍生剂型

4. 药用辅料相容性研究（明胶胶囊壳等）

5. 包装材料密封性及迁移物测试

检测方法

1. 含量测定：ChP2020二部通则0512/ USP43-NF38〈621〉

2. 溶出度试验：ChP2020通则0931/ USP〈711〉

3. 杂质分析：ICH Q3B指导原则/ EP10.0 2.2.46

4. 水分测定：GB/T 606-2021卡尔费休法

5. 微生物检验：ISO 11737-1:2018/ ChP2020通则1105-1107

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）

2. SOTAX AT7 Smart全自动溶出度测试仪（光纤在线监测）

3. Mettler Toledo C306 Coulometric库仑法水分仪

4. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱系统（杂质离子分析）

5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（原料粒径分布）

6. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（快速筛查）

7. Sartorius Microbiological Monitoring System微生物限度检验系统

8. Netzsch STA 449 F5同步热分析仪（晶型稳定性测试）

9. PerkinElmer Clarus 580 GC-MS联用仪（有机溶剂残留）

10. Eppendorf Centrifuge 5920 R高速离心机（样品前处理）