检测项目

1. 纯度测定：采用HPLC法（≥98.5%），检测波长210nm

2. 异构体比例分析：色谱柱Chiralpak AD-H（α/β异构体≤0.5%）

3. 水分含量：卡尔费休滴定法（≤0.3%）

4. 重金属残留：ICP-MS法（As≤1ppm, Pb≤0.5ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T 15979）

检测范围

1. 化学合成原料药（CDMO级）

2. 肝胆疾病治疗片剂/胶囊制剂

3. 中药复方制剂中的活性成分

4. 生物样本（血清/胆汁）代谢物监测

5. 药用辅料相容性研究样品

检测方法

1. USP <621>色谱系统适应性验证

2. ISO 17025实验室管理体系要求

3. GB/T 37841-2019药物成分分析通则

4. ASTM E288-10标准品标定规程

5. ChP 2020版二部鹅去氧胆酸专论

检测设备

1. 高效液相色谱仪Agilent 1260 Infinity II（四元泵系统+二极管阵列检测器）

2. 气相色谱质谱联用仪Thermo Scientific ISQ 7000（EI/CI双源）

3. 电感耦合等离子体质谱仪PerkinElmer NexION 2000（动态反应池技术）

4. 全自动水分测定仪Metrohm 899 Coulometer（极化电流精度±0.5μA）

5. 微生物限度检查系统Milliflex Quantum（0.22μm除菌过滤膜）

6. X射线衍射仪Bruker D8 ADVANCE（Cu靶Kα辐射源）

7. 差示扫描量热仪TA Instruments Q200（温度精度±0.1℃）

8. 激光粒度分析仪Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）