肠溶片检测

检测项目

1. 崩解时限：模拟肠液（pH6.8磷酸盐缓冲液）中45分钟完全崩解

2. 溶出度：2小时肠液环境累计溶出量≥80%

3. 包衣厚度：采用激光扫描法测定（20-50μm）

4. 脆碎度：旋转跌落测试≤0.8%质量损失

5. 药物含量：HPLC法测定标示量95%-105%

检测范围

1. 阿司匹林肠溶片（规格25-300mg）

2. 奥美拉唑镁肠溶微丸

3. 双氯芬酸钠肠溶胶囊

4. 丙烯酸树脂包衣片剂

5. 羟丙甲纤维素（HPMC）基肠溶膜

检测方法

1. 崩解试验：USP<701>/ChP 2020 0931法

2. 溶出度测定：ISO 13781:2017桨法（50rpm）

3. 包衣完整性：ASTM F3136-15染色渗透法

4. 药物释放曲线：GB/T 19618-2021四阶取样法

5. 耐酸测试：GB 31749-2015模拟胃液（pH1.2）预处理2h

检测设备

1. ERWEKA DT3崩解仪：6杯位自动温控系统

2. SOTAX AT7 Smart溶出仪：7通道在线取样

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围

4. Agilent 1260 Infinity II HPLC：C18色谱柱（4.6×250mm）

5. Copley TAR220脆碎度仪：25rpm±1rpm转速控制

6. Keyence VHX-7000数码显微镜：5000倍超景深成像

7. Mettler Toledo XPE205电子天平：0.01mg分辨率

8. Thermo Scientific Varioskan LUX酶标仪：紫外/可见双模式检测

9. Labindia DS8000自动取样器：16位恒温样品盘

10. Elcometer 456包厚仪：非接触式涡流测厚（精度±1μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"肠溶片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。