检测项目
1. 崩解时限：模拟肠液（pH6.8磷酸盐缓冲液）中45分钟完全崩解
2. 溶出度：2小时肠液环境累计溶出量≥80%
3. 包衣厚度：采用激光扫描法测定（20-50μm）
4. 脆碎度：旋转跌落测试≤0.8%质量损失
5. 药物含量：HPLC法测定标示量95%-105%
检测范围
1. 阿司匹林肠溶片（规格25-300mg）
2. 奥美拉唑镁肠溶微丸
3. 双氯芬酸钠肠溶胶囊
4. 丙烯酸树脂包衣片剂
5. 羟丙甲纤维素（HPMC）基肠溶膜
检测方法
1. 崩解试验：USP<701>/ChP 2020 0931法
2. 溶出度测定：ISO 13781:2017桨法（50rpm）
3. 包衣完整性：ASTM F3136-15染色渗透法
4. 药物释放曲线：GB/T 19618-2021四阶取样法
5. 耐酸测试：GB 31749-2015模拟胃液（pH1.2）预处理2h
检测设备
1. ERWEKA DT3崩解仪：6杯位自动温控系统
2. SOTAX AT7 Smart溶出仪：7通道在线取样
3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围
4. Agilent 1260 Infinity II HPLC：C18色谱柱（4.6×250mm）
5. Copley TAR220脆碎度仪：25rpm±1rpm转速控制
6. Keyence VHX-7000数码显微镜：5000倍超景深成像
7. Mettler Toledo XPE205电子天平：0.01mg分辨率
8. Thermo Scientific Varioskan LUX酶标仪：紫外/可见双模式检测
9. Labindia DS8000自动取样器：16位恒温样品盘
10. Elcometer 456包厚仪：非接触式涡流测厚（精度±1μm）