检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测对苯二酚等杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

4. 水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）

5. 残留溶剂：GC法检测乙醇残留（≤5000ppm）

检测范围

1. 原料药：纯度≥99.5%的酚磺乙胺原粉

2. 片剂：250mg/片规格的素片与包衣片

3. 注射剂：2ml:0.5g规格的灭菌水针剂

4. 复方制剂：含酚磺乙胺的复合止血药品

5. 药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试

检测方法

1. 中国药典2020年版二部：通则0512 HPLC法

2. GB/T 601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备

3. ISO 17025:2017：实验室管理体系要求

4. ASTM E2941-21：药物溶出度标准指南

5. GB/T 606-2021：卡尔费休水分测定法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量测定）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（吸收度检查）

3. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪（水分测定）

4. Sotax AT7 Smart溶出度仪（溶出曲线测定）

5. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS（残留溶剂分析）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精密称量）

7. Sartorius PB-10 pH计（溶液pH值测定）

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

9. Memmert IN260烘箱（干燥失重测试）

10. PerkinElmer DSC 4000差示扫描量热仪（晶型分析）