检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2. 水分测定：卡尔费休法测定结晶水（理论值4.5%~5.5%）

3. 溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）

4. 重金属残留：ICP-MS法测定铅、镉总量（≤10ppm）

5. 有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料

2. 片剂制剂：薄膜衣片、肠溶片等固体制剂

3. 胶囊制剂：硬胶囊填充物质量评价

4. 中间体：合成过程中的关键中间产物

5. 药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等配伍材料相容性

检测方法

1. USP <711> 溶出度测试标准方法

2. ChP 2020版四部通则0832卡尔费休水分测定法

3. ISO 17025实验室管理体系要求

4. GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

5. ICH Q3B(R2)杂质鉴定指导原则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2. Metrohm 899 Coulometric卡尔费休水分仪（结晶水测定）

3. Sotax AT7 Smart溶出度仪（制剂释放度测试）

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（重金属检测）

5. Mettler Toledo XPR6微量天平（精密称量）

6. Thermo Scientific Nicolet iS20 FTIR（结构确证）

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料粒径分析）

8. Shimadzu UV-2600i分光光度计（紫外鉴别）

9. Netzsch STA 449 F3同步热分析仪（热稳定性测试）

10. Waters Xevo TQ-S微升液相色谱质谱联用仪（痕量杂质鉴定）