检测项目

1. 硫酸吗啡含量测定：采用HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%

2. 溶出度测试：桨法50rpm/900mL pH6.8磷酸盐缓冲液，0.5h≤30%、4h≥80%

3. 有关物质检查：杂质A≤0.5%、总杂质≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）

4. 释放度均匀性：6片中单位剂量差异≤15%

5. 水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%

检测范围

1. 原料药：硫酸吗啡化学纯度≥99.5%

2. 片剂成品：30mg/60mg两种规格制剂

3. 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）膜厚20-50μm

4. 药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等功能性辅料

5. 包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试

检测方法

1. USP〈621〉色谱法通则（含量测定）

2. ChP 2020年版四部0931溶出度测定法

3. ISO 8871-3:2003弹性体密封件测试

4. GB/T 606-2021化学试剂水分测定通用方法

5. ASTM E2081-21药品包装完整性标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2. Sotax AT7 Smart溶出仪（自动取样型）

3. Mettler Toledo V20卡尔费休水分仪（精度0.1μg）

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（辅料粒径分析）

5. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪（阴离子检测）

6. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（定量分析）

7. ERWEKA TBH-30型片剂硬度测试仪（机械性能测试）

8. Labthink MFY-06密封试验仪（负压法检漏）

9. Sartorius CPA225D电子天平（万分之一精度）

10. Binder KBF720恒温恒湿箱（长期稳定性试验）