盐酸莫索尼定片薄膜衣检测

检测项目

1. 溶出度测定：采用pH 1.2盐酸介质与pH 6.8磷酸盐缓冲液介质，规定时间点（15/30/45分钟）取样分析

2. 含量均匀度：单剂量单位含量RSD≤6.0%，取样量≥10片

3. 有关物质分析：杂质A≤0.3%，总杂质≤1.0%（HPLC法）

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5. 薄膜衣厚度：激光测厚仪测量厚度偏差≤±10μm

检测范围

1. 原料药活性成分：盐酸莫索尼定化学纯度≥99.5%

2. 薄膜衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙二醇（PEG6000）等辅料

3. 片芯辅料：微晶纤维素PH102、硬脂酸镁等

4. 包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能

5. 中间产品：素片脆碎度≤0.8%

检测方法

1. 溶出度测试：USP<711>/ChP 2020通则0931第二法

2. 含量测定：ChP 2020二部高效液相色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

3. 杂质分析：ICH Q3B指导原则结合EP10.0方法验证

4. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

5. 包衣厚度：ASTM F2251-13(2018)激光扫描法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2. SOTAX AT 70 Smart溶出度测试仪：8杯设计，符合USP/ChP标准

3. Mettler Toledo C30S库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg

4. Electrolab EDT-08激光测厚仪：测量精度±1μm

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6. Erweka TBH-30脆碎度测试仪：符合ISO 20076标准

7. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：重金属残留检测（Pb≤5ppm,Cd≤2ppm）

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：辅料粒径D90≤200μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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