检测项目
1. 溶出度测定：采用pH 1.2盐酸介质与pH 6.8磷酸盐缓冲液介质，规定时间点（15/30/45分钟）取样分析
2. 含量均匀度：单剂量单位含量RSD≤6.0%，取样量≥10片
3. 有关物质分析：杂质A≤0.3%，总杂质≤1.0%（HPLC法）
4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5. 薄膜衣厚度：激光测厚仪测量厚度偏差≤±10μm
检测范围
1. 原料药活性成分：盐酸莫索尼定化学纯度≥99.5%
2. 薄膜衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙二醇（PEG6000）等辅料
3. 片芯辅料：微晶纤维素PH102、硬脂酸镁等
4. 包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能
5. 中间产品：素片脆碎度≤0.8%
检测方法
1. 溶出度测试：USP<711>/ChP 2020通则0931第二法
2. 含量测定：ChP 2020二部高效液相色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
3. 杂质分析：ICH Q3B指导原则结合EP10.0方法验证
4. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法
5. 包衣厚度：ASTM F2251-13(2018)激光扫描法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2. SOTAX AT 70 Smart溶出度测试仪：8杯设计，符合USP/ChP标准
3. Mettler Toledo C30S库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg
4. Electrolab EDT-08激光测厚仪：测量精度±1μm
5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6. Erweka TBH-30脆碎度测试仪：符合ISO 20076标准
7. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：重金属残留检测（Pb≤5ppm,Cd≤2ppm）
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：辅料粒径D90≤200μm