检测项目

1. 牛胆粉含量测定：采用薄层扫描法测定胆酸含量（≥18mg/g）

2. 重金属总量检测：铅、镉、砷、汞总量≤20ppm

3. 微生物限度检查：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

4. 水分含量测定：减压干燥法控制≤9.0%

5. 崩解时限测试：37℃水中全崩解≤60分钟

检测范围

1. 原料药材：天然牛黄、蟾酥、青黛等道地药材

2. 成品制剂：不同规格的丸剂（3g/10丸、6g/10丸）

3. 包装材料：药用铝塑泡罩密封性检测

4. 中间产品：制粒工序的半成品水分控制

5. 辅料添加剂：蜂蜜pH值（3.2-4.5）及蔗糖转化率≥65%

检测方法

1. HPLC法测定华蟾酥毒基（ChP 2020通则0512）

2. ICP-MS法测定重金属（GB/T 35826-2018）

3. 薄膜过滤法微生物检验（ISO 6579-1:2017）

4. 卡尔费休水分测定（GB/T 606-2023）

5. UV-Vis法测定靛蓝含量（EP10.0 2.2.25）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（成分定量分析）

2. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（痕量元素检测）

3. METTLER TOLEDO V30S卡尔费休水分仪（精度0.001mg）

4. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪（微生物快速筛查）

5. SOTAX CE7smart崩解仪（6通道智能测试系统）

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

7. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

8. Binder KB53恒温培养箱（温度均匀性±0.5℃）

9. Merck Millipore微生物检测系统（集菌培养一体化）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粒径分布分析）