检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm；乙醚≤500ppm（GC-FID法）
3. 重金属限量：铅≤10ppm；镉≤5ppm（ICP-MS法）
4. 有关物质：单个杂质≤0.2%；总杂质≤0.5%（UPLC-PDA法）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g；霉菌酵母菌≤50 CFU/g
检测范围
1. 原料药及中间体：包括结晶粉末、合成前体等
2. 口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂
3. 注射制剂：无菌冻干粉针剂、注射液
4. 外用制剂：乳膏剂（油相基质）、凝胶剂
5. 兽用制剂：预混饲料添加剂、注射用混悬液
检测方法
1. HPLC法：GB/T 2921-2020《药用辅料检验通则》
2. GC-FID法：GB 5009.262-2023《食品中溶剂残留测定》
3. ICP-MS法：ChP2020四部通则0821重金属检查法
4. TLC法：ISO 16000-11:2006《材料释放物筛查》
5. 微生物培养法：GB/T 16292-16300医药工业洁净室标准
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长254nm
2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限达0.01ppb
3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器+顶空进样器
4. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：BEH C18色谱柱（2.1×100mm）
5. Mettler Toledo XPR205微量天平：精度0.001mg
6. Sartorius MBF系列微生物培养箱：温度控制±0.5℃
7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：电导检测器+AS23色谱柱