检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3. 溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（限度≥80%）

4. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留物

5. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量（标准≤0.5%）

检测范围

1. 原料药：硫酸氢氯吡格原研药及仿制药原料

2. 片剂：25mg/75mg规格薄膜衣片

3. 胶囊剂：缓释胶囊制剂

4. 注射剂：冻干粉针剂型

5. 中间体：合成过程中的关键中间体（如噻吩并吡啶衍生物）

检测方法

1. 中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法

2. USP-NF 43: Chromatography <621>系统适用性试验

3. ISO 17025:2017实验室管理体系规范

4. GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5. ASTM E29-20标准实践规程-使用有效数字确定测试数据符合规范

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：ECD检测器分析有机溶剂残留

3. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分

4. Sotax AT7 Smart溶出度仪：符合USP<711>桨法/篮法测试要求

5. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：波长范围190~1100nm

6. Mettler Toledo XPR6U微克级天平：最小读数0.001mg

7. Thermo Scientific Orion Star A329 pH计：精度±0.001pH单位

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布分析（D50≤50μm）

9. Waters Xevo TQ-S质谱仪：LC-MS/MS法鉴定未知杂质

10. Memmert UN110恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃±2℃/75%RH±5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与硫酸氢氯吡格检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。