检测项目
1. 效价测定：采用HPLC法测定生物活性值（85%-115%），色谱柱C18（4.6×250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）
2. 水分含量：卡尔费休滴定法（≤5.0%），电极灵敏度±1μg H2O
3. 残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm），DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）
4. 有关物质：HPLC-DAD法测定单杂（≤1.0%）、总杂（≤3.0%），梯度洗脱程序0-30min乙腈比例20%-50%
5. 微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100 CFU/g），真菌/酵母菌（≤10 CFU/g）
检测范围
1. 原料药：结晶性粉末状原料主成分含量≥98.5%
2. 注射剂：无菌水针剂与冻干粉针剂的pH值（6.0-7.5）及渗透压比（0.9-1.1）
3. 口服制剂：片剂溶出度（30min≥80%）、胶囊装量差异（±7.5%）
4. 眼用制剂：无菌检查与可见异物检测（≥50μm粒子数≤20个/支）
5. 兽用药品：预混剂均匀度（RSD≤5%）及重金属限量（Pb≤20ppm）
检测方法
USP-NF 35 <621>色谱法通则规定系统适用性要求：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0
EP 11.0 2.2.29规定水分测定重复性RSD≤1.5%，回收率98%-102%
ChP 2020二部采用微生物检定法测定效价时需设置3个剂量组双碟培养（32-35℃,18-24h）
ASTM E2471-21规定GC-MS法确认残留溶剂时的特征离子比偏差≤20%
ISO 20776-1:2019要求琼脂稀释法测定MIC值时需设置质控菌株ATCC29213
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：四元泵系统配备DAD检测器（190-900nm），柱温箱精度±0.1℃
Shimadzu GC-2030气相色谱仪：AOC-20i自动进样器支持HS-SPME模式，FID检出限1pg/s
Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：极化电流自动调节技术实现0.1μg分辨率
Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：抑制电导检测器分析无机阴离子（Cl-≤200ppm）
PerkinElmer Lambda 365紫外可见分光光度计：双光束设计支持190-1100nm全波长扫描
Sartorius Microsart ATMF微生物限度检测系统：47mm滤膜配合真空泵实现<100CFU灵敏度
Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法分散模块测量粒径分布D90≤50μm
Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：支持96/384孔板吸光度读数（OD600精度±1%）