检测项目
1.阿魏酸含量测定:采用HPLC法检测目标值≥0.15mg/g
2.水分残留量:卡尔费休法测定限值≤9.0%
3.总灰分控制:马弗炉550℃灼烧法限值≤8.0%
4.重金属总量:原子吸收法测定铅≤5ppm、镉≤0.3ppm
5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材(阿魏、沉香等8味生药)
2.中间体浸膏(浓缩液干燥品)
3.成品丸剂(3g/丸规格)
4.包装材料(铝塑泡罩及复合膜袋)
5.辅料成分(蜂蜜炼制品及淀粉粘合剂)
检测方法
1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.重金属检测执行GB5009.268-2016食品中多元素测定
3.微生物检验依据GB/T7918.1-2021化妆品微生物标准
4.水分测定采用ISO6571-2008香料水分含量测定法
5.灰分测试按ASTMD5630-2013塑料材料灰分标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(成分定量分析)
2.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪(微量水分测定)
3.ThermoFisheriCAPPROICP-MS(痕量金属元素分析)
4.MemmertIN750培养箱(微生物恒温培养)
5.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪(重金属专项检测)
6.SartoriusCPA225D电子天平(万分之一精度称量)
7.ThermoScientificHeratherm马弗炉(高温灰化处理)
8.MilliporeSigma微生物限度检测系统(集菌培养一体化)