二羟丙茶碱检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（EP杂质系统适用性）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（USP<921>标准）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C标准）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（ChP2020通则1105）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂
3.注射制剂：无菌粉针剂与注射液
4.复方制剂：含茶碱类成分的复合药品
5.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等配伍辅料

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29
2.GC-MS法：ASTME260-96(2021)挥发性物质分析
3.UV-Vis法：GB/T30433-2013原料药分光光度检验
4.ICP-OES法：GB/T35832-2018金属杂质测定
5.微生物培养法：ISO11737-1:2018生物负载测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪
4.PerkinElmerOptima8300ICP-OES光谱仪
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
6.SartoriusMCS微生物限度培养系统
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统
10.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"二羟丙茶碱检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。