检测项目

1.薄膜衣厚度测定：要求厚度偏差≤5%，测量精度0.1μm
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中崩解时间≤15分钟
3.溶出度验证：采用桨法（50rpm），30分钟溶出量≥80%
4.抗拉强度测试：断裂伸长率≥200%，拉伸强度≥2.5MPa
5.表面粗糙度分析：Ra值≤0.8μm（接触式测量）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣片剂
2.聚乙烯醇（PVA）复合膜包衣制剂
3.含遮光剂的二氧化钛改性薄膜衣
4.肠溶型丙烯酸树脂包衣片
5.速释型聚维酮薄膜衣系统

检测方法

1.厚度测定：GB/T23508-2023《药用薄膜包衣层厚度测定法》
2.崩解试验：中国药典2020版四部通则0921
3.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法
4.机械性能：ISO527-3塑料拉伸性能试验标准
5.表面特性：ASTMD7127接触式表面粗糙度测量规程

检测设备

1.MitutoyoLitematicVL-50S测厚仪：非接触式激光测量系统
2.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求
3.ERWEKAZT72全自动崩解仪：6杯位同步测试系统
4.Instron5944万能材料试验机：500N载荷精度0.5%
5.TaylorHobsonFormTalysurfi120轮廓仪：0.8nm分辨率
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg称量精度
7.AgilentCary60紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm量程
9.KeyenceVHX-7000数码显微镜：5000倍超景深观察
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃