检测项目
1.苯佐卡因含量测定：HPLC法测定（范围98.0%-102.0%）
2.盐酸利多卡因含量测定：UV-Vis法（波长262nm2nm）
3.pH值测定：3.5-5.5（25℃0.5℃）
4.黏度测试：Brookfield黏度计（500-1500mPas）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.凝胶基质（卡波姆940型）
2.铝塑复合管包装材料
3.原料级苯佐卡因（纯度≥99.5%）
4.中间体半成品（混合均匀度RSD≤2.0%）
5.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.黏度测试：ASTMD2196-18旋转黏度标准方法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
5.重金属检测：GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（双光束系统）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.01精度）
4.BrookfieldDV2T黏度计（LV转子组）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）
6.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（强制对流模式）
8.BiobaseBBS-100生物安全柜（A2型）
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统（18.2MΩcm）
10.VWR涡旋混合器（转速0-3000rpm可调）