检测项目
1.氟比洛芬含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，RSD≤2.0%
2.黏附力测试：初粘力≥1.0N/25mm，持粘力≥2.0h
3.体外释放度：6小时累积释放量≥80%，RSD≤5.0%
4.pH值范围：5.5-7.5（25℃1℃）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.不同基质类型（水凝胶/油凝胶）贴膏
2.规格差异产品（10cm14cm/7cm10cm）
3.包装材料相容性（PE膜/无纺布基材）
4.加速稳定性样品（40℃2℃/RH75%5%）
5.生产环节残留溶剂（正己烷≤290ppm）
检测方法
1.含量测定：ChP2020四部通则0512HPLC-UV法
2.黏附性能：ASTMD3330M-04剥离强度测试法
3.释放度测定：GB/T16886.12-2017桨法（50rpm）
4.微生物检验：GB15979-2002平皿法培养计数
5.残留溶剂：ISO10993-18:2020顶空GC-FID法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.TA.XTPlus质构仪（黏附力定量分析）
3.SOTAXAT7Smart溶出仪（释放度测试）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（酸碱度检测）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留分析）
7.LabthinkW3-060水蒸气透过率测试仪（包装评估）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径控制）
9.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量0.01mg）
10.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）