检测项目

1.乳酸钙含量测定：采用滴定法或HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.0-7.0范围内
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg、镉≤0.2mg/kg
5.澄清度与颜色：溶液应澄清无异物，色度≤BY6标准比色液

检测范围

1.儿童/成人用口服溶液剂型
2.含糖型与无糖型配方制剂
3.原料药级乳酸钙化合物
4.口服液用辅料添加剂（如矫味剂、防腐剂）
5.玻璃安瓿瓶/PET瓶装产品

检测方法

1.含量测定：GB/T5009.92-2017《食品中钙的测定》
2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.微生物检查：ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法
4.重金属检验：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.澄清度测试：ASTMD7319-17液体透明度标准测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于乳酸钙含量精确分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率达0.001pH单位
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测限低至ppt级
4.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：符合GMP环境微生物采样要求
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的色度分析
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制精度0.1℃
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
8.HachDR6000紫外可见分光光度计：符合USP<711>澄清度测试标准