检测项目
1.微粒污染检测：非挥发性微粒≤15个/mL（≥10μm）、≤3个/mL（≥25μm）
2.避光性能测试：透光率≤0.1%（400-700nm波长范围）
3.拉伸强度验证：断裂伸长率≥250%，抗拉强度≥20MPa
4.无菌保证试验：符合ISO11737-1生物负载测定要求
5.化学溶出物分析：DEHP≤0.1mg/mL、UV吸收物≤0.5μg/cm
检测范围
1.PVC基材避光延长管（含增塑剂/无增塑剂）
2.TPU材质多层复合延长管
3.含避光涂层的硅胶延长管
4.带鲁尔接头的一体式延长装置
5.多腔室防反流延长管路系统
检测方法
1.ASTMF838-2018（细菌截留试验）
2.ISO1135-4:2015（避光性能光谱分析法）
3.GB/T15812.1-2005（环己酮溶出物测定）
4.YY/T1556-2017（管路抗弯曲性测试）
5.USP<788>（注射剂微粒物质检查法）
6.GB/T14233.1-2008（环氧乙烷残留量气相色谱法）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪（化学溶出物定量分析）
2.Instron3345万能材料试验机（拉伸/压缩强度测试）
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（蛋白质吸附率测定）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（微粒污染分级检测）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（避光层透光率分析）
6.EscoAirstreamClassII生物安全柜（无菌操作环境保障）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速老化试验）
8.SartoriusCubisII电子天平（精密称量0.01mg）
9.VWRSymphony超声波清洗机（样品前处理）
10.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）