检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（C3H7NaO3S23H2O），控制范围98.0%-102.0%
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（标准范围6.0-7.5）
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（Pb≤0.5ppm）、镉（Cd≤0.2ppm）、汞（Hg≤0.1ppm）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌/真菌均不得检出）
5.热原物质：鲎试剂法测定内毒素（限值＜0.5EU/mg）

检测范围

1.原料药：二巯基丙磺酸钠原料的晶型鉴别与纯度分析
2.中间体：合成过程中的中间产物质量控制
3.成品注射液：单剂量安瓿装注射液的理化指标全检
4.包装材料：玻璃安瓿的耐酸碱性及密封性测试
5.辅料成分：注射用水的电导率（≤1.3μS/cm）及微生物限度检查

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版通则0512HPLC法
2.重金属检测：GB/T14233.1-2008原子吸收光谱法
3.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估标准
4.pH值测定：ASTME70-07玻璃电极法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.Metrohm905Titrando全自动电位滴定仪
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统
6.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计
8.LUMIStarOmega化学发光分析仪（内毒素检测）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（原料晶型分析）
10.ThermoScientificHeratherm烘箱（玻璃器皿灭菌）