检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.0%，RSD≤0.5%
2.重金属含量：铅(Pb)≤10ppm、镉(Cd)≤5ppm、汞(Hg)≤1ppm
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）6个月含量下降≤5%

检测范围

1.医药原料药：注射级/口服级亚锡依沙美肟原料
2.制剂产品：冻干粉针剂、肠溶片剂及缓释胶囊
3.化工中间体：有机合成反应中间产物
4.高分子材料：含锡聚合物改性添加剂
5.科研样品：新药研发用参比物质

检测方法

1.纯度分析：GB/T29249-2012《有机锡化合物纯度测定》
2.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
3.溶剂残留：ASTME1863-18顶空气相色谱法
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量元素测定
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，溶剂残留分析
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：精度3μgH₂O
5.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小读数0.1μg
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：稳定性试验吸光度监测
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控精度0.5℃，湿度3%RH
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子杂质分析
10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：化学结构确证