检测项目

1.贝诺酯定量分析：HPLC法测定含量（线性范围0.1-200μg/mL，RSD≤1.5%）
2.有关物质检查：LC-MS/MS测定降解产物（检出限0.01μg/g）
3.溶出度测试：桨法测定30min溶出量（pH6.8缓冲液）
4.残留溶剂检测：GC-FID测定乙醇残留（限度≤0.5%）
5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物
2.固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂
3.颗粒剂：干混悬颗粒与速溶颗粒
4.复方制剂：含贝诺酯的复方组合药物
5.生物样本：中毒患者血液/尿液中的原型药物及代谢物

检测方法

1.HPLC-UV法：USP〈621〉系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8146-2020挥发性有机物测定/GB/T5750.12-2023
3.LC-MS/MS法：ISO17294-2:2016痕量分析标准
4.溶出度测试：USP〈711〉装置Ⅱ法/ChP0931通则
5.微生物检验：EP2.6.12微生物限度检查/ChP1105非无菌产品检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：EI源+三重四极杆质量分析器
3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS：质量数范围10-2000Da
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：读数精度0.01mg
6.MemmertIN260培养箱：温度控制0.1℃
7.SartoriusMD8空气采样器：微生物气溶胶采集
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm
10.ShimadzuGC-2030N气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器