化学纯度检测:HPLC法测定主成分含量≥98.5%,检测波长370nm,保留时间偏差≤0.2min
细胞毒性验证:NIH/3T3细胞系培养,MTT法检测IC50值,浓度梯度0.1-10mM
光谱特性分析:紫外-可见分光光度法扫描200-800nm波长范围,特征吸收峰470±2nm
结晶水测定:卡尔费休水分仪检测含水量≤0.5%(w/w),温度控制25±0.5℃
有机残留检测:GC-MS法测定DMF、DMSO等溶剂残留≤50ppm
细胞培养基添加剂:包括DMEM、RPMI-1640等培养基配套试剂
生物试剂产品:MTT细胞增殖检测试剂盒(货号M2128/M5655等)
药物原料药:抗肿瘤药物研发用MTT标准品
医药中间体:噻唑兰钠盐、甲臜结晶物等衍生物
科研实验样品:细胞凋亡研究用MTT反应体系
检测项目 | 国际标准 | 关键参数 |
---|---|---|
细胞毒性 | ISO 10993-5:2009 | 细胞存活率≥70%为合格 |
化学纯度 | USP<621>色谱法 | 色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C18 (4.6×250mm,5μm) |
光谱分析 | ASTM E275-08 | 吸光度RSD≤1.0% |
水分测定 | ISO 760:1978 | 电解电流≤50μA |
残留溶剂 | ICH Q3C(R8) | GC进样口温度250℃ |
Agilent 1260 Infinity II HPLC:配备DAD检测器,流量精度±0.15%
Thermo Scientific NanoDrop One:紫外检测波长精度±1nm
Mettler Toledo DL39 Karl Fischer:分辨率0.1μg H2O
PerkinElmer Clarus 680 GC-MS:质量范围1-1100amu
BioTek Synergy H1:酶标仪吸光度检测范围0-4.0OD
通过CNAS(注册号详情请咨询工程师)和CMA(2023005678)双认证实验室
配备Agilent 1290 UPLC等高精度仪器,保留时间重复性RSD≤0.05%
执行USP<85>细菌内毒素检测标准,检测限达到0.001EU/mL
建立ISO/IEC 17025:2017质量管理体系,数据溯源性符合21 CFR Part 11
技术团队具备10年以上生物分析经验,完成超2000批次MTT检测项目
以上是与噻唑兰检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。