检测项目

1.含量测定：HPLC法测定甲苯咪唑主成分含量（90.0%~110.0%）
2.粒径分布：激光衍射法测定D50（1-10μm）及D90（≤50μm）
3.pH值测定：电位法控制范围5.0-7.5
4.沉降体积比：静置24小时沉降比≥0.90
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.原料药级甲苯咪唑原粉
2.口服混悬液制剂（规格：20mg/mL~100mg/mL）
3.兽用驱虫悬浮注射液
4.预混剂用甲苯咪唑载体悬浮体系
5.环境样本中甲苯咪唑残留物

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.粒径分析：ISO13320:2020激光衍射通则
3.pH测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.杂质鉴定：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则
5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粒径分布）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH值测定）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长酶标仪（紫外定量）
5.SartoriusMicrobiologyMonitoringSystem微生物检测系统
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（吸光度检测）
7.BrookfieldDV2T粘度计（流变特性分析）
8.MemmertIN750恒温培养箱（稳定性加速试验）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（离子浓度测定）
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（痕量杂质分析）