检测项目

1.盐酸氨溴索含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制溶液酸碱度（标准范围5.0-7.0）

3.葡萄糖浓度测定：旋光度法验证浓度（标示量95.0%-105.0%）

4.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤0.5%）

5.残留溶剂检测：GC法测定乙醇残留（限度≤0.5%）

检测范围

1.盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格50ml:30mg）

2.口服溶液剂（含葡萄糖辅料型）

3.冻干粉针制剂复溶溶液

4.片剂包衣层糖分分析

5.原料药中间体质量控制

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.旋光度测定：执行GB/T613-2007化学试剂比旋光度测定通则

3.紫外分光光度法：符合ISO11348-1:2007水质标准

4.GC残留溶剂分析：依据ICHQ3C指导原则

5.pH值测定：采用GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：精度0.01pH

3.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：测量范围89Arc

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

5.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器

6.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg

7.MemmertIN55恒温培养箱：温控精度0.1℃

8.MilliporeMilli-QIntegral纯水系统：电阻率18.2MΩcm