检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.05μg/mL，线性范围98%-102%
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.晶型鉴别：X射线衍射法（XRD）分析晶型纯度（2θ误差0.1）
5.水分测定：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及成品原料
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂主成分分析
3.注射剂：无菌分装产品的溶液稳定性测试
4.药用辅料：包衣材料相容性研究
5.工艺残留物：合成催化剂钯（≤10ppm）检测

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适应性试验
2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物测定
3.ICP-OES法：GB/T33047金属杂质检测
4.紫外分光光度法：ChP2020通则0401定量分析
5.TGA-DSC联用：ASTME1131热重分析法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测精度0.1nS/cm
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：质量数范围m/z1.5-1090
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉升温速率2000℃/s
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
7.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：温度精度0.1℃
8.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O