检测项目

1.纯度分析：HPLC法测定主成分含量≥98.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.残留溶剂：GC-MS检测乙酸乙酯≤500ppm、甲醇≤3000ppm
4.重金属总量：ICP-OES法测定铅/镉/汞/砷总量≤10ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药级双丁酰环腺苷酸晶体
2.注射用冻干粉制剂中间体
3.细胞培养基添加剂成品
4.生物样本中代谢产物定量分析
5.药用辅料配伍稳定性测试样品

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《化学药品杂质分析通则》
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021《挥发性有机物测定》
3.ICP-OES法：GB/T23991-2023《化学品重金属测试规范》
4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106
5.水分测定：GB/T6283-2020《化工产品水分测定通用方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度/杂质分析）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱-质谱联用仪（残留溶剂检测）
3.PerkinElmerOptima8300电感耦合等离子体发射光谱仪（重金属分析）
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（微量水分定量）
5.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统（无菌环境培养）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶液浓度标定）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布测试）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（酸碱度测定）