检测项目

1.枸酸钠浓度测定：采用滴定法或分光光度法检测有效成分含量（3.2%-3.8%w/v）
2.pH值测试：电极法测定溶液pH范围（6.5-7.5）
3.无菌性验证：依据USP<71>进行微生物限度检查（需氧菌/真菌≤10CFU/mL）
4.抗凝性能评估：凝血时间测定（≥48小时无纤维蛋白析出）
5.生物相容性测试：细胞毒性（MTT法≤Grade2）、溶血率（≤5%）

检测范围

1.医用级枸酸钠原料（纯度≥99.5%）
2.玻璃/塑料材质真空采血管（规格1-10mL）
3.预充式抗凝管（含分离胶型/非分离胶型）
4.特殊用途抗凝管（凝血功能专用/血沉专用）
5.多批次生产样品（连续3批抽样检测）

检测方法

1.ISO6710:2017单次使用采血容器要求
2.ASTME2520-21体外凝血时间测定标准
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.USP<381>弹性体密封件理化测试
5.YY/T0615.1-2020标示量检查通用要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：枸酸钠定量分析（精度0.1%）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：三点校准测量（分辨率0.01）
3.BINDERKB115恒温培养箱：微生物培养（温度控制0.5℃）
4.Instron5944万能材料试验机：管体拉伸强度测试（量程500N）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：MTT法细胞毒性分析
6.SysmexCS-2500凝血分析仪：PT/APTT时间测定
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
8.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：玻璃化转变温度测定
9.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：挥发性物质残留检测
10.ZeissAxioObserver7倒置显微镜：溶血形态学观察