检测项目

1.电气性能：直流电阻（≤1Ω）、绝缘强度（≥5000V/60s）、接触阻抗（≤50mΩ@1kHz）
2.机械性能：拉伸强度（≥15N）、弯曲疲劳（≥5000次循环）、扭转角度（180无断裂）
3.生物相容性：细胞毒性（≤1级）、致敏反应（阴性）、皮内反应（无刺激）
4.尺寸精度：外径公差（0.02mm）、电极间距误差（0.1mm）、尖端圆度（≤0.005mm）
5.耐腐蚀性：盐雾试验（5%NaCl溶液/48h无腐蚀）、电解液浸泡（0.9%NaCl/72h阻抗变化≤10%）

检测范围

1.铂铱合金电极导管（Pt/Ir90/10）
2.不锈钢编织导管（316L医用级）
3.银/氯化银表面处理电极
4.多极环形标测导管（8-64电极阵列）
5.可调弯消融导管（双向弯曲角度≥270）

检测方法

1.ASTMF2182-19《电极导管电性能测试标准》
2.ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分》
3.GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分》
4.IEC60601-2-4:2010《医用电气设备第2-4部分》
5.YY/T0691-2008《无源外科植入物通用要求》

检测设备

1.Keysight34461A数字万用表（电阻/阻抗测量）
2.Chroma19032耐压测试仪（5000VAC/DC输出）
3.Instron5944万能材料试验机（0.5-50kN载荷）
4.ThermoScientificCytotoxicityAnalyzer（细胞毒性评估）
5.OlympusSTM7测量显微镜（0.5μm分辨率）
6.BinderKBF115恒温恒湿箱（温度精度0.3℃）
7.Q-LabCCT600盐雾试验箱（ASTMB117标准）
8.PolytecPSV-500激光测振仪（非接触式动态分析）
9.FlukeTi450红外热像仪（接触点温升监测）
10.ZwickRoellBTM扭矩测试台（0-5Nm量程）