检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定保泰松与氨基比林总量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（梯度洗脱程序）
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药及中间体：合成反应产物纯化前/后样品
2.片剂/胶囊制剂：不同规格固体制剂（50mg-200mg/片）
3.注射用溶液：pH6.0-7.5的灭菌水针剂
4.外用制剂：软膏/凝胶基质中的药物分散体系
5.复方制剂：含咖啡因/苯巴比妥的复合剂型

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适应性要求（柱温30℃2℃）
2.UV分光光度法：GB/T20742-2006规定λ=254nm定量分析
3.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定规程
4.溶出度试验：符合《中国药典》2020版0931通则要求
5.微生物检测：执行GB15979-2002附录B无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
4.SotaxAT7Smart溶出仪（8杯位自动取样系统）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）
7.MemmertIN75培养箱（温度精度0.3℃）
8.SartoriusMD8微生物采样器（流速50L/min）
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪