检测项目

1.柴胡皂苷a/d总量测定：HPLC法测定≥0.50mg/g2.黄芩苷含量分析：UV-Vis法控制≥3.0%3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：柴胡根提取物、黄芩干燥粉末2.药用辅料：微晶纤维素（型号PH-102）、硬脂酸镁3.包装材料：铝塑复合膜（厚度0.080.01mm）4.中间体产品：浸膏相对密度（1.25-1.35,60℃）5.成品制剂：胶囊装量差异7%内控标准

检测方法

1.HPLC法测定皂苷含量：参照Ch.P2020版四部通则05122.ICP-MS重金属分析：执行GB5009.268-2016标准3.微生物限度检查：按GB/T19973.1-2015进行培养计数4.UV-Vis分光光度法：符合GB/T30433-2013规范要求5.崩解时限测定：采用GB/T23528-2009装置测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)2.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪：配备ASX-560自动进样器3.METTLERXS205电子天平：精度0.01mg级称量模块4.SANYOMLS-3780灭菌锅：湿热灭菌程序121℃15min5.SOTAXCE7smart崩解仪：6杯位智能温控系统6.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm7.MEMMERTIN260培养箱：温度精度0.3℃恒温控制8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm双光束系统9.SartoriusCubisMSA225S水分测定仪：卤素灯加热单元10.BIORADChemiDocMP成像系统：CCD分辨率13601024像素