检测项目

1.分子量测定：采用SDS-PAGE法测定10-250kDa范围内的蛋白条带

2.纯度分析：HPLC法检测≥98%的色谱峰面积占比

3.等电点测定：毛细管等电聚焦法测定pH4.5-6.5区间值

4.内毒素检测：鲎试剂法控制＜0.25EU/mg

5.二级结构分析：圆二色光谱法测定α-螺旋含量≥40%

检测范围

1.重组丝聚合蛋白原制剂（冻干粉/溶液）

2.生物医用材料表面修饰用蛋白涂层

3.体外诊断试剂盒核心原料

4.组织工程支架复合蛋白材料

5.药物载体纳米颗粒包被蛋白层

检测方法

ASTME2694-21《重组蛋白纯度测定标准指南》

ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价第18部分：化学表征》

GB/T34820-2017《重组蛋白质药物质量分析通则》

ISO21572:2019《食品中蛋白质检测方法》

GB/T38165-2019《医用高分子材料中蛋白质吸附测试方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（多肽片段分离）

3.MalvernZetasizerNanoZSP（动态光散射粒径分析）

4.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪（分子量精确测定）

5.JascoJ-1500圆二色光谱仪（二级结构解析）

6.GEHealthcareKTApure25层析系统（制备级纯化验证）

7.BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳仪（电荷异质性分析）

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（浓度定量）

9.BiotekSynergyH1酶标仪（ELISA法活性检测）

10.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（热稳定性评估）