检测项目

1.径向支撑力：测量支架扩张后对管壁的持续压力值（范围0.5-3.0N/cm）

2.疲劳寿命测试：模拟10万次胃肠蠕动循环后的结构完整性

3.表面粗糙度分析：Ra值≤0.8μm的微结构控制要求

4.镍离子释放量：30天浸泡试验中≤0.5μg/cm/周

5.轴向缩短率：扩张后长度变化率≤15%

检测范围

1.镍钛合金自膨式金属支架

2.硅胶覆膜防迁移支架

3.聚氨酯涂层药物洗脱支架

4.可降解聚乳酸复合材料支架

5.钽金属标记定位支架

检测方法

ASTMF2079-2019《血管支架疲劳测试标准方法》

ISO25539-2:2020《心血管植入物-血管内器械第2部分》

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分

YY/T0663.1-2021《血管支架有限元分析指南》

ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：轴向压缩/拉伸测试（精度0.5%）

2.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面形貌三维重构（分辨率0.1μm）

3.ThermoiCAPRQICP-MS：金属离子释放量检测（检出限0.01ppb）

4.BOSEElectroForce3510疲劳试验机：动态载荷模拟（频率0.1-50Hz）

5.HitachiSU3500扫描电镜：微观结构分析（放大倍数50万倍）

6.MTSCriterion力学测试系统：径向支撑力测量（载荷范围0-500N）

7.ZwickRoell硬度计：材料硬度测试（标尺HV0.5-HV30）

8.Agilent1260HPLC：聚合物降解产物分析（色谱柱C18）

9.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：相变温度测定（精度0.1℃）

10.GamryReference600电化学工作站：耐腐蚀性能测试（极化曲线法）