检测项目

纯度测定：高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量≥99.5%

含量分析：紫外分光光度法测定标示量95%-105%范围

重金属残留：ICP-MS法检测铅≤5ppm、砷≤3ppm

水分含量：卡尔费休法测定游离水≤0.5%

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

相关物质：HPLC法测定烟酸≤0.1%、未知杂质≤0.2%

检测范围

药品制剂：片剂、胶囊剂、注射剂等药用级烟酰胺原料及成品

保健食品：营养强化剂、口服液、粉剂等膳食补充剂产品

化妆品原料：美白精华液、乳液、面霜等护肤产品基质

化工原料：工业级烟酰胺粉末、晶体等生产中间体

生物样本：血清、尿液等临床研究样本中的代谢产物监测

检测方法

ASTME2945-14：紫外分光光度法测定烟酰胺含量

ISO20633:2015：化妆品中烟酰胺的HPLC定量分析方法

GB/T22989-2008：食品添加剂烟酰胺的鉴别与含量测定

GB5009.268-2016：食品中维生素B3的液相色谱-串联质谱法

ChP2020四部通则0712：药品杂质谱分析的HPLC系统适用性要求

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于纯度与杂质分析

ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素定量分析系统

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm的紫外定量分析

MettlerToledoXPR205水分测定仪：分辨率0.0001%的高精度水分分析

SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：微生物限度专用过滤装置

WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：复杂基质中痕量成分的定性定量分析

PerkinElmerClarus690GC-MS：挥发性杂质的气相色谱质谱联用分析

MalvernMastersizer3000：原料粒径分布与物理特性表征系统