检测项目

1.蒿甲醚含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠液条件下测定45分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

4.崩解时限：37℃介质中完全崩解时间≤60分钟

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.蒿甲醚原料药纯度（≥99.5%）

2.软胶囊制剂（规格20mg/粒、40mg/粒）

3.肠溶胶囊包衣完整性

4.药用明胶囊壳重金属残留（铅≤5ppm）

5.铝塑复合膜包装材料密封性

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性试验（理论板数≥3000）

2.EP10.02.9.3溶出度桨法（转速501rpm）

3.ChP2020年版四部通则0512高效液相色谱法

4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

5.ISO8871-2003弹性体密封件穿刺力测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）

3.SotaxAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样）

4.MettlerToledoXPE205电子天平（0.01mg分辨率）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）

6.SartoriusMF-Millipore微生物限度检测系统（0.45μm滤膜）

7.ERWEKADT3崩解仪（吊篮升降频率301次/分钟）

8.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪（检出限0.01ppm）

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪（真空度-90kPa）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（精度0.1μL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与蒿甲醚胶丸检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。