检测项目

1.大黄素含量测定：采用HPLC法检测大黄素（C15H10O5）含量范围0.8-1.2mg/片

2.碳酸氢钠定量分析：酸碱滴定法控制NaHCO3含量为300-350mg/片

3.崩解时限测试：37℃1℃水中崩解时间≤15分钟

4.pH值测定：1%水溶液pH值8.5-9.5

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：大黄提取物纯度≥98%，碳酸氢钠药用级（GB1887-2016）

2.片剂成品：重量差异5%，硬度50-100N

3.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（ISO11607-1）

4.中间产品：制粒水分≤3.0%（GB/T606-2022）

5.辅料检验：淀粉糊精灰分≤0.1%（ChP2020）

检测方法

1.HPLC法测定大黄素（ChP2020通则0512）

2.电位滴定法测碳酸氢钠（GB/T601-2016）

3.崩解仪法（USP<701>/ChP0921）

4.pH计测定法（ISO4316:1977）

5.薄膜过滤法微生物检查（ChP1105/1106）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配DAD检测器，波长254nm

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH

3.ERWEKAZT32崩解仪：6杯位智能温控系统

4.SARTORIUSCPA225D分析天平：精度0.01mg

5.MEMERTHPP108恒温培养箱：温度波动0.5℃

6.SHIMADZUUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

7.MILLIPOREMilli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩcm

8.THERMOSCIENTIFICHeratherm烘箱：控温精度1℃