检测项目

1.薄膜厚度测定：使用非接触式测厚仪测量包衣层厚度（范围0.05-0.15mm），允许偏差5μm

2.崩解时限测试：37℃介质中崩解时间≤30分钟（中国药典2020版0931法）

3.抗拉强度检测：薄膜拉伸强度≥2.5MPa（ASTMD882标准）

4.溶出度验证：采用桨法（50rpm）测定45分钟溶出度≥85%（USP<711>）

5.水分渗透率：铝塑包装水蒸气透过量≤0.5g/(m24h)（GB/T1038-2000）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣片剂

2.聚乙烯醇（PVA）复合包衣制剂

3.肠溶型丙烯酸树脂包衣片

4.速释型欧巴代薄膜包衣片

5.防潮型聚维酮包衣制剂

检测方法

1.厚度测定：GB/T6672-2001塑料薄膜厚度测定法

2.崩解试验：中国药典2020版四部0921崩解时限检查法

3.溶出度测试：USP<711>/ChP2020溶出度测定法第二法

4.机械性能：ISO527-3塑料拉伸性能试验标准

5.热封强度：GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法

检测设备

1.MitutoyoLitematicVL-50S非接触式测厚仪（分辨率0.1μm）

2.SotaxCE7smart智能溶出仪（符合USP/ChP要求）

3.Instron3345单柱拉力试验机（最大载荷5kN）

4.MOCONPERMATRAN-W3/34水蒸气透过率测试仪

5.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（溶出度分析）

6.METTLERTOLEDOXS205DUV分析天平（精度0.01mg）

7.LabthinkMFY-01密封试验仪（负压法检漏）

8.ThermoScientificNicoletiS20FTIR红外光谱仪（包衣成分分析）

9.ErwekaZT32全自动崩解仪（6杯位设计）

10.BYKGardnerhaze-gardi雾度计（薄膜透光率测定）