检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，控制范围95.0%~105.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量，标准为标示量的80%以上
3.有关物质：检测红霉素B/C及降解产物总量不超过5.0%
4.水分测定：卡氏水分仪测定值应≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.琥乙红霉素原料药纯度检测
2.药用明胶空心胶囊壳的崩解时限
3.制剂中硬脂酸镁等辅料相容性
4.铝塑泡罩包装材料的密封性
5.成品胶囊的装量差异（7.5%）
检测方法
1.HPLC法参照USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性要求
2.溶出度试验执行ChP2020通则0931第二法
3.微生物检测依据GB/T19973.1-2015生物负载评估标准
4.水分测定采用GB/T606-2003卡尔费休法
5.重金属检测按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：标配桨杆装置（50rpm精度1%）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围20-65℃0.5℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围10-98%RH
9.MerckMillipore微生物检测系统：含TSA/SDA培养基套装
10.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1μg/L重金属元素