琥乙红霉素胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，控制范围95.0%~105.0%

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量，标准为标示量的80%以上

3.有关物质：检测红霉素B/C及降解产物总量不超过5.0%

4.水分测定：卡氏水分仪测定值应≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.琥乙红霉素原料药纯度检测

2.药用明胶空心胶囊壳的崩解时限

3.制剂中硬脂酸镁等辅料相容性

4.铝塑泡罩包装材料的密封性

5.成品胶囊的装量差异（7.5%）

检测方法

1.HPLC法参照USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性要求

2.溶出度试验执行ChP2020通则0931第二法

3.微生物检测依据GB/T19973.1-2015生物负载评估标准

4.水分测定采用GB/T606-2003卡尔费休法

5.重金属检测按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：标配桨杆装置（50rpm精度1%）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围20-65℃0.5℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围10-98%RH

9.MerckMillipore微生物检测系统：含TSA/SDA培养基套装

10.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1μg/L重金属元素

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"琥乙红霉素胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。