检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法（定量限0.1%），检测主峰面积占比≥98.0%
2.氨基酸序列验证：通过Edman降解结合LC-MS/MS确认序列一致性
3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法（质量精度0.05%）
4.内毒素含量：鲎试剂法（LAL）测定限值＜5.0EU/mg
5.生物活性效价：基于细胞增殖抑制实验（IC50值偏差≤15%）
检测范围
1.合成多肽原料药（冻干粉/注射液）
2.生物标记物标准品（同位素标记/荧光标记）
3.体外诊断试剂盒核心组分
4.科研用重组蛋白表达产物
5.化妆品功效成分原料
检测方法
1.HPLC法：GB/T38165-2019《合成多肽的测定》
2.MALDI-TOF质谱法：ISO17205:2017《蛋白质与多肽分子量测定》
3.氨基酸组成分析：ASTME2406-21《蛋白质水解物分析标准指南》
4.内毒素检测：GB/T14233.2-2023《医用输液器具检验方法》
5.圆二色光谱法：ISO21572:2019《蛋白质构象分析技术规范》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（纯度分析）
2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪（分子量测定）
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（杂质分离）
4.ShimadzuUV-2700双光束分光光度计（浓度测定）
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪
6.AppliedPhotophysicsChirascanV5圆二色光谱仪（构象分析）
7.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪（聚集态分析）
8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（消光系数测定）
9.EppendorfBioSpectrometerfluorescence分光光度计（荧光标记检测）
10.BeckmanCoulterBiomeki7自动化工作站（高通量筛选）