检测项目

1.抗原效价测定：白喉类毒素效价≥30IU/剂；破伤风类毒素≥40IU/剂；百日咳抗原OD值0.5-1.2

2.毒性逆转试验：豚鼠皮下注射0.5ml无异常反应

3.无菌检查：需氧菌/厌氧菌培养14天阴性；真菌培养7天阴性

4.pH值测定：6.0-7.2（25℃1℃）

5.铝佐剂含量：0.3-0.7mgAl+/剂（原子吸收光谱法）

6.异常毒性试验：小鼠腹腔注射0.5ml存活率100%

检测范围

1.原液：白喉/破伤风类毒素原液、百日咳杆菌培养液

2.半成品：吸附前混合液、佐剂配制液

3.成品：单剂量预充式注射器（0.5ml/支）

4.包装材料：西林瓶密封性（≥15μm孔径检测）

5.辅料：硫柳汞含量（≤0.01%w/v）、氢氧化铝胶体粒径（10-50nm）

检测方法

1.WHOTRS980Annex3吸附疫苗质量控制指南

2.EP10.0欧洲药典2.6.1无菌测试法

3.ChP2020中国药典1101无菌检查法

4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

5.ISO8362-5:2016注射容器密封完整性测试

6.ASTME2981-22铝含量原子吸收标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：抗原纯度分析（色谱柱ZORBAXSB-C18）

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：百日咳PT抗原ELISA检测（波长450nm）

3.SartoriusBIOSTATB+生物反应器：细菌内毒素动态监测（精度0.1pH）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：电极精度0.01pH

5.ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪：铝含量测定（检出限0.01ppm）

6.BDBACTECFX40全自动血培养系统：14天无菌培养监测

7.MalvernZetasizerNanoZSP：佐剂粒径分布分析（测量范围0.3nm-10μm）

8.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：培养基灭菌验证（SAL≤10^-6）