检测项目
1.氢醌含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm
5.乳膏均匀度：粒径分布D90≤50μm
6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月
检测范围
1.原料药：氢醌（CAS123-31-9）、维A酸等活性成分
2.基质材料：白凡士林、单硬脂酸甘油酯等辅料
3.成品制剂：铝管装（10g/支）、塑料瓶装（30g/瓶）等规格
4.包装材料：复合铝膜密封性、玻璃容器耐腐蚀性
5.中间产品：预混料均匀度、乳化体系稳定性
检测方法
1.HPLC法测定氢醌含量：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH值测定：按GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》执行
3.微生物检查：依据USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
4.重金属检测：采用ICP-MS法（GB/T35772-2017）
5.密封性测试：执行ISO17590:2015包装完整性标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-800nm）
2.MettlerToledoSevenExcellenceS470pH计：分辨率0.001pH
3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：含0.45μm滤膜装置
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
5.LabthinkMFY-01密封试验仪：测试范围0-600kPa
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.3℃
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确性0.3nm
9.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-107mPas
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1%℃