检测项目

1.氢醌含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm

5.乳膏均匀度：粒径分布D90≤50μm

6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药：氢醌（CAS123-31-9）、维A酸等活性成分

2.基质材料：白凡士林、单硬脂酸甘油酯等辅料

3.成品制剂：铝管装（10g/支）、塑料瓶装（30g/瓶）等规格

4.包装材料：复合铝膜密封性、玻璃容器耐腐蚀性

5.中间产品：预混料均匀度、乳化体系稳定性

检测方法

1.HPLC法测定氢醌含量：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.pH值测定：按GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》执行

3.微生物检查：依据USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

4.重金属检测：采用ICP-MS法（GB/T35772-2017）

5.密封性测试：执行ISO17590:2015包装完整性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-800nm）

2.MettlerToledoSevenExcellenceS470pH计：分辨率0.001pH

3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：含0.45μm滤膜装置

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

5.LabthinkMFY-01密封试验仪：测试范围0-600kPa

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.3℃

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确性0.3nm

9.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-107mPas

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1%℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方氢醌乳膏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。