检测项目
1.氯水杨酸含量测定:采用HPLC法测定主成分纯度(≥98.5%-101.5%)
2.水分含量检测:卡尔费休法控制游离水(≤0.5%)
3.残留溶剂分析:GC-MS法测定甲醇(≤300ppm)、乙酸乙酯(≤500ppm)
4.重金属限量:ICP-OES法检测铅(≤10ppm)、镉(≤5ppm)、汞(≤1ppm)
5.熔点测定:毛细管法验证物质纯度(标准范围158-162℃)
检测范围
1.医药原料药:片剂/胶囊生产用API质量控制
2.化妆品原料:防腐剂成分合规性验证
3.农药制剂:中间体合成过程监控
4.工业中间体:染料合成原料批次一致性检验
5.食品添加剂:防腐功能组分安全评估
检测方法
1.HPLC法:参照USP<621>色谱系统适用性试验要求
2.GC-MS法:执行GB/T15337-2008有机挥发物测定规范
3.ICP-OES法:符合ISO11885:2007金属元素分析标准
4.卡尔费休滴定:采用GB/T6283-2008水分测定规程
5.熔点测定:依据GB/T617-2006化学试剂熔点范围测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器进行主成分定量分析
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪:用于痕量溶剂残留筛查
3.PerkinElmerOptima8300ICP-OES光谱仪:重金属元素全谱扫描系统
4.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪:高精度微量水分测定装置
5.BUCHIMeltingPointM-565全自动熔点仪:符合GLP规范的相变温度测试系统
6.MettlerToledoXPR6微量天平:万分之一精度称量模块
7.ThermoScientificOrionStarA211pH计:溶液酸碱度精密校准仪器
8.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平:百万分之一级超微量称量设备
9.HachDR6000紫外分光光度计:特定波长吸光度定量分析平台
10.MetrohmTitrationExcellenceT5电位滴定仪:非水滴定专用工作站