检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

3.有关物质分析：鉴定17-表曲他雄酮等6种异构体（LC-MS/MS法）

4.水分测定：卡尔费休法（限度≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T14233.2-2005）

6.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.药用原料药及中间体（纯度≥98.5%）

2.注射用无菌制剂（油溶液型）

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）

4.化妆品原料（禁用物质筛查）

5.运动兴奋剂检测样本（尿液/血液）

6.环境水体样本（排放监测）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验

2.GC-MS法：ASTME2941-21挥发性杂质分析

3.LC-MS/MS法：ISO21427-1:2023痕量物质鉴定

4.核磁共振氢谱（1HNMR）：EP2.2.33结构确证

5.ICP-MS法：GB/T5750.8-2023重金属测定

6.微生物培养法：GB/T14233.2-2005生物负载测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS（EI/CI双电离源）

3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS（三重四极杆质谱）

4.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR（超导核磁共振仪）

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（卡尔费休滴定）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（碰撞反应池技术）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

8.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）

9.MemmertINCOmed细胞培养箱（温度均一性0.3℃）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）