检测项目

1.薄膜厚度测定：测量范围0.05-0.15mm，精度0.002mm

2.抗拉强度测试：标准值≥2.5MPa（GB/T1040.3）

3.崩解时限检测：37℃纯化水中≤30分钟（ChP2020通则0921）

4.溶出度分析：桨法50rpm条件下45分钟溶出率≥85%

5.水分渗透率：RH75%环境中≤0.5g/(m24h)（ISO15106-2）

6.外观完整性：显微镜观察无裂纹/气泡（100倍放大）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）薄膜衣片剂

2.聚乙烯醇（PVA）基复合膜包衣片

3.丙烯酸树脂肠溶型薄膜衣

4.聚乙二醇（PEG）增塑改性包衣层

5.色素添加型功能性薄膜衣

6.多层复合阻隔型包衣系统

检测方法

1.厚度测量：GB/T6672-2001塑料薄膜厚度测定法

2.机械性能：ASTMD882-18塑料薄片抗拉强度标准试验法

3.溶出试验：ChP2020通则0931桨法溶出度测定法

4.水分渗透：ISO15106-2-2005塑料薄膜水蒸气透过率测定法

5.热分析：GB/T19466.3-2004差示扫描量热法（DSC）测定玻璃化转变温度

6.红外光谱：ChP2020通则0402红外分光光度法鉴别高分子材料

检测设备

1.CMT6104微机控制电子万能试验机：执行GB/T1040抗拉强度测试

2.ZRS-8G智能溶出试验仪：符合ChP桨法/篮法双模式运行

3.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试系统：精度0.001g/(m24h)

4.OlympusBX53工业显微镜：配备500万像素CMOS图像分析模块

5.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）

6.METTLERTGA/DSC3+同步热分析仪：温度范围25-1000℃

7.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：光谱范围7800-350cm⁻

8.Elcometer456涂层测厚仪：分辨率0.1μm的非破坏性测量

9.PharmatestPTB311E智能崩解仪：六杯位全自动温控系统

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm