检测项目
1.蛋白质纯度测定：采用HPLC-SEC联用技术，分辨率≤1.5nm，纯度检测限≥98%
2.多糖分子量分布：SEC-MALS法测定Mw/Mn≤1.2，检测范围1kDa-10MDa
3.抗生素残留分析：LC-MS/MS联用技术，定量限≤0.01μg/kg
4.脂质体包封率测定：HPLC-ELSD联用系统，RSD≤2.5%
5.氨基酸组成分析：离子交换层析法测定18种氨基酸含量误差≤3%
检测范围
1.生物制药：单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物制品
2.食品添加剂：甜味剂、防腐剂、色素等合成/天然添加剂
3.高分子材料：聚乙二醇衍生物、PLGA共聚物等药用辅料
4.环境污染物：多环芳烃(PAHs)、全氟化合物(PFAS)等持久性污染物
5.临床样本：血清代谢物、尿液生物标志物等小分子化合物
检测方法
ASTME2694-16《标准色谱方法验证规范》
ISO10993-18:2020《医疗器械化学表征》
GB/T27404-2008《实验室质量控制规范》
GB/T33252-2016《液相色谱-质谱联用技术通则》
ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD/FLD双检测器，流速精度0.15%
WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高压分离模块支持1300bar压力
ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式灵敏度达fg级
MalvernPanalyticalOMNISEC系统：集成RI/UV/LS三检测器的GPC解决方案
ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率≤0.1nS/cm
WyattTechnologyDAWNHELEOSII多角度光散射仪：18角度激光检测器
HitachiChromaster高效液相色谱仪：柱温箱控温精度0.1℃
PerkinElmerFlexarFX-15超临界流体色谱：CO2流速控制精度0.01mL/min
BrukermaXisIIQ-TOF高分辨质谱仪：质量精度＜1ppmRMS
JASCOLC-4000系列制备色谱系统：最大进样量500μL1%精度