检测项目

1.蛋白质纯度测定：采用HPLC-SEC联用技术，分辨率≤1.5nm，纯度检测限≥98%

2.多糖分子量分布：SEC-MALS法测定Mw/Mn≤1.2，检测范围1kDa-10MDa

3.抗生素残留分析：LC-MS/MS联用技术，定量限≤0.01μg/kg

4.脂质体包封率测定：HPLC-ELSD联用系统，RSD≤2.5%

5.氨基酸组成分析：离子交换层析法测定18种氨基酸含量误差≤3%

检测范围

1.生物制药：单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物制品

2.食品添加剂：甜味剂、防腐剂、色素等合成/天然添加剂

3.高分子材料：聚乙二醇衍生物、PLGA共聚物等药用辅料

4.环境污染物：多环芳烃(PAHs)、全氟化合物(PFAS)等持久性污染物

5.临床样本：血清代谢物、尿液生物标志物等小分子化合物

检测方法

ASTME2694-16《标准色谱方法验证规范》

ISO10993-18:2020《医疗器械化学表征》

GB/T27404-2008《实验室质量控制规范》

GB/T33252-2016《液相色谱-质谱联用技术通则》

ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD/FLD双检测器，流速精度0.15%

WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高压分离模块支持1300bar压力

ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式灵敏度达fg级

MalvernPanalyticalOMNISEC系统：集成RI/UV/LS三检测器的GPC解决方案

ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率≤0.1nS/cm

WyattTechnologyDAWNHELEOSII多角度光散射仪：18角度激光检测器

HitachiChromaster高效液相色谱仪：柱温箱控温精度0.1℃

PerkinElmerFlexarFX-15超临界流体色谱：CO2流速控制精度0.01mL/min

BrukermaXisIIQ-TOF高分辨质谱仪：质量精度＜1ppmRMS

JASCOLC-4000系列制备色谱系统：最大进样量500μL1%精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与混合层析法检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。