检测项目

1.有效成分含量测定：薄荷脑（≥0.55mg/片）、冰片（≥0.35mg/片）、甘草酸单铵盐（≥1.2mg/片）

2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）

5.二氧化硫残留量：中药材原料≤150mg/kg（GB2760-2014）

检测范围

1.原料药材：薄荷叶提取物、甘草浸膏粉、金银花提取物

2.药用辅料：蔗糖（粒度分布D90≤250μm）、硬脂酸镁（纯度≥98.5%）

3.中间体：混合颗粒水分含量（≤5.0%）、堆密度（0.60-0.75g/cm）

4.成品制剂：片重差异（7%）、脆碎度（失重≤1%）

5.包装材料：铝箔复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.崩解时限测试：按GB/T23528-2009《口服固体制剂崩解时限测定法》执行

3.微生物检验：依据GB4789.2-2022《食品微生物学检验菌落总数测定》

4.ICP-MS重金属检测：采用GB5009.268-2021《食品安全国家标准元素测定》

5.二氧化硫残留量测定：按《中国药典》2020版四部通则2331蒸馏法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于活性成分定量分析

2.SOTAXCE7智能崩解仪：符合USP/EP/JP药典标准测试要求

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg的精密称量

4.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素同步检测系统

5.BinderKB115恒温恒湿箱：药品稳定性试验环境控制装置

6.SartoriusMA35水分测定仪：红外干燥法快速测定含水量

7.CopleyTAP-1智能脆碎度测试仪：符合USP<1216>规范设计

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：包装材料阻隔性能分析

9.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪：辅料粒径分布测定系统

10.BiobaseBSC-1500II生物安全柜：AA级微生物实验操作平台