检测项目
1.有效成分含量测定：薄荷脑（≥0.55mg/片）、冰片（≥0.35mg/片）、甘草酸单铵盐（≥1.2mg/片）
2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）
5.二氧化硫残留量：中药材原料≤150mg/kg（GB2760-2014）
检测范围
1.原料药材：薄荷叶提取物、甘草浸膏粉、金银花提取物
2.药用辅料：蔗糖（粒度分布D90≤250μm）、硬脂酸镁（纯度≥98.5%）
3.中间体：混合颗粒水分含量（≤5.0%）、堆密度（0.60-0.75g/cm）
4.成品制剂：片重差异（7%）、脆碎度（失重≤1%）
5.包装材料：铝箔复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.崩解时限测试：按GB/T23528-2009《口服固体制剂崩解时限测定法》执行
3.微生物检验：依据GB4789.2-2022《食品微生物学检验菌落总数测定》
4.ICP-MS重金属检测：采用GB5009.268-2021《食品安全国家标准元素测定》
5.二氧化硫残留量测定：按《中国药典》2020版四部通则2331蒸馏法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于活性成分定量分析
2.SOTAXCE7智能崩解仪：符合USP/EP/JP药典标准测试要求
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg的精密称量
4.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素同步检测系统
5.BinderKB115恒温恒湿箱：药品稳定性试验环境控制装置
6.SartoriusMA35水分测定仪：红外干燥法快速测定含水量
7.CopleyTAP-1智能脆碎度测试仪：符合USP<1216>规范设计
8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：包装材料阻隔性能分析
9.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪：辅料粒径分布测定系统
10.BiobaseBSC-1500II生物安全柜：AA级微生物实验操作平台