检测项目

1.主成分含量测定：磺溴酞钠标示量98.0%-102.0%（HPLC法）
2.pH值检测：注射用水配制溶液6.0-7.5（电位法）
3.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（薄膜过滤法）
4.细菌内毒素：≤0.5EU/mg（动态浊度法）
5.可见异物检查：≥50μm微粒≤3个/mL（光阻法）
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
7.重金属残留：铅≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药纯度分析：磺溴酞钠化学对照品（C20H8Br4Na2O5S）
2.中间体控制：合成反应中间产物及副产物
3.成品制剂质量评价：5mL:150mg规格注射液
4.包装材料相容性：玻璃安瓿内表面耐腐蚀性测试
5.注射用水质控：电导率≤1.3μS/cm（25℃）
6.运输稳定性验证：40℃/75%RH加速试验6个月

检测方法

1.HPLC含量测定：《中国药典》2020版四部通则0512
2.紫外分光光度法：USP43-NF38通则<857>
3.细菌内毒素检测：GB/T14233.1-2008附录E
4.pH值测定：GB/T9724-2007电位测量法
5.渗透压测定：ISO11073-10471:2018冰点法
6.重金属检测：ASTME1613-12ICP-MS标准
7.微粒分析：GB/T8368-2018光阻法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.001精度电极
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm双光束系统
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm粒径分析
5.GetingeBFS-1000无菌检查隔离器：A级层流环境控制
6.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：1mOsm精度
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级重金属检测
8.SartoriusMicrosartATMP滤膜培养系统：47mm直径滤膜
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：0.1℃温度控制
10.ElgaLabWaterPureFlex超纯水系统：18.2MΩcm水质