检测项目

1.有效成分含量测定：重楼皂苷Ⅰ≥0.8mg/g、三七总皂苷≥1.2mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃1℃）

5.乙醇含量测定：体积分数60%-70%

6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药材：重楼根茎提取物、三七粉体原料

2.中间体：浸膏浓缩液、醇沉前处理液

3.成品制剂：不同批次酊剂产品

4.包装材料：玻璃瓶密封性、胶塞溶出物

5.辅料成分：药用乙醇（浓度≥95%）、甘油（纯度≥99.5%）

6.消毒剂残留：过氧乙酸≤0.1ppm、环氧乙烷≤4μg/g

检测方法

1.HPLC法（GB/T22244-2008）：皂苷类成分定量分析

2.ICP-MS法（GB/T5009.12-2017）：重金属多元素同步测定

3.药典通则1105（2020版）：非无菌产品微生物限度检查

4.pH计法（GB/T9724-2007）：电位法测定酸碱度

5.GC-FID法（ISO13859:2014）：乙醇含量气相色谱分析

6.ICHQ1A(R2)指导原则：稳定性加速试验方案设计

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长203nm

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限0.01ppb

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

4.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：温度波动0.5℃

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器及顶空进样器

6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：符合GMP洁净要求

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：乙醇含量精确测定

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净等级

9.EppendorfBioSpectrometer荧光分光光度计：波长范围190-900nm

10.MemmertHPP750恒压恒温培养箱：温度均匀性0.3℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方重楼酊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。